von Gabriele Tupy
Der Wissenschaft ist etwas gelungen, was vor der Pandemie wohl undenkbar gewesen wäre. Im Eiltempo wurde ein Impfstoff entwickelt und am 22. Dezember 2020 EU-weit zugelassen - 10 Monate nachdem in Österreich die ersten Covid-Fälle aufgetreten sind.
Die Impfung ist ein enorm wichtiger Schritt im Kampf gegen die schwerste Pandemie seit hundert Jahren und wir alle können dazu beitragen, die Situation zu entschärfen, indem wir uns impfen lassen.
Am 27. Dezember starten die Impfungen. Der Fahrplan steht fest. Begonnen wird in Alten- und Pflegeheimen bei den BewohnerInnen und dem Personal - auf freiwilliger Basis.
Die europäische Arzneimittel Agentur EMA hat heute, 22. Dezember 2020 empfohlen, eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen des von BioNTech und Pfizer entwickelten Impfstoffs Comirnaty zu erteilen, um die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Menschen ab 16 Jahren zu verhindern. Das wissenschaftliche Gutachten der EMA ebnet den Weg für die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen eines COVID-19-Impfstoffs in der EU durch die Europäische Kommission mit allen damit verbundenen Schutzmaßnahmen, Kontrollen und Verpflichtungen.
Der Impfstoff von BioNTtech/Pfizer hat damit eine bedingte Marktzulassung in mehr als 40 Ländern weltweit erhalten, einschließlich aller 27 EU-Mitgliedsstaaten. Das ist eine historische Errungenschaft. Es ist dies der erste Impfstoff, der in nicht einmal einem Jahr in einer groß angelegten Studie an mehr als 44.000 Probanden getestet und zugelassen wurde. Dass diese große Leistung in solch kurzer Zeit möglich war, basiert auf der jahrzehntelangen Arbeit vieler WissenschaftlerInnen weltweit.
Pfizer und BioNTech haben eine Liefervereinbarung von 200 Millionen Impfstoffdosen an die EU-Mitgliedsstaaten mit der Europäischen Kommission bekanntgegeben; die EU hat außerdem die Option, weitere 100 Millionen Dosen im Jahr 2021 zu erwerben.
„Aufgrund der ausgezeichneten Zusammenarbeit aller ExpertInnen war es möglich, noch heuer ein positives Gutachten für den 1. mRNA Impfstoff Comirnaty in der EU zu erstellen, “, so DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche, Leiterin des Geschäftsfeldes AGES Medizinmarktaufsicht, in einer ersten Reaktion auf die positiven Nachrichten aus Amsterdam.
„Insgesamt wird im 1. Quartal von BioNTech eine Lieferung von 1 Mio. Dosen, davon im Laufe der ersten vier Wochen von ca. 230.000, nach Österreich kommen. Mit diesen beginnen wir in den Alten - und Pflegeheimen zu impfen. Danach rechnen wir noch auf die Marktzulassung von Moderna Anfang Jänner, und daraufhin mit einer Lieferung dieses Impfstoffs von 200.000 Dosen im ersten Quartal. Und danach mit einer Marktzulassung des Impfstoffs von AstraZeneca im Februar. Davon werden im ersten Quartal 1,2 Mio. Dosen geliefert werden“, so Sozialminister Rudi Anschober.
"Die radikalste Bedrohung für uns Menschen an Covid zu erkranken oder vielleicht auch zu sterben, ist Alter. Und das trifft nochmals radikal auf die Bewohnerinnen und Bewohner in den Alten- und Pflegeheimen zu. Daher können wir gar nicht anders, als in diesem Bereich anzufangen zu impfen", so Dr. Clemens Martin Auer, Sonderbeauftragter im Gesundheitsministerium in der ZIB-Spezial zur Corona-Impfung am 21.12.2020.
Auch die Präsidentin des Österreichischen Gesundheits- und Krankenpflegeverbandes begrüßt den Blitzstart der Covid-Impfung, wenngleich sie eine frühere umfassende Information für wichtig gehalten hätte. Eine bisher ungeklärte Frage ist: Was, wenn ich mich als MitarbeiterIn nicht impfen lassen möchte? Wie auch der Lebenswelt Heim Bundesverband steht sie einer möglichen Impf-Verpflichtung für das Pflegepersonal kritisch gegenüber. Man müsse eine andere Lösung finden, als ein Beschäftigungsverbot bei Nicht-Impfung. Auch müsse dies rasch geklärt werden.
In den Heimen ist nun die Impfwilligkeit zu erheben, teilweise sind auch ErwachsenenvertreterInnen miteinzubeziehen.
Gesundheitsministerium und AGEs haben eine Impf-Hotline eingerichtet, nächste Woche startet eine große Impfkampagne. Dann sollen auch die nächste Personengruppe über Details informiert werden: ÄrztInnen und das Pflegepersonal in den Krankenhäusern und Rettungsorganisationen, Personal in den niedergelassenen Ordinationen und MitarbeiterInnen in der mobilen Krankenpflege. „Das ist der zweite Teil, wenn wir sehen, dass wir gute Durchimpfungsraten in den Alten- und Pflegeheimen erzielen", so Dr. Clemens Martin Auer.
Laut Impfplan der Regierung sollen danach Menschen mit schweren Vorerkrankungen und deren engste Kontaktpersonen geimpft werden, sowie Menschen ab 70. Es folgen Schulen und KindergartenpädagogInnen, Saison- und LeiharbeiterInnen, später auch Handelsangestellte und Beschäftigte in der Gastronomie und im Tourismus. Keine Empfehlung sich impfen zu lassen gibt es für unter 16-Jährige sowie für schwangere und stillende Frauen.
Eine historische Errungenschaft mit hohem Impfschutz
Die heutige bedingte Marktzulassung durch die Europäische Kommission gilt als eine historische Errungenschaft.
Bisher wurden für die Impfstoffe von BioNTtech/Pfizer und Moderna Anträge auf Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) gestellt. Für beide lief bereits vor der Antragstellung ein sogenannter Rolling-Review-Prozess. Dabei begutachten die Behörden schon während der Entwicklung eines Impfstoffs vorhandene Daten, was die Zulassungsprozess enorm beschleunigt. So kann die Zulassung in kürzerer Zeit ablaufen, da wesentliche Teile der Daten bereits geprüft wurden.
„Als Unternehmen, das im Herzen von Europa gegründet wurde und dort seinen Hauptsitz hat, freuen wir uns besonders, in den nächsten Tagen unseren Impfstoff der europäischen Bevölkerung bereitzustellen. Wir werden in den nächsten zwei Jahren weitere Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit erheben und den Impfstoff gegenüber allen neu auftauchenden Mutationen untersuchen“, so Ugur Sahin, M.D., CEO und Mitgründer von BioNTech.
Die Daten der Phase-3-Studie zeigen einen 95 %igen Impfschutz in Probanden ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion (erstes Hauptziel der Studie). Auch in Probanden mit oder ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion konnte ein Impfschutz erreicht werden (zweites Hauptziel der Studie). In beiden Fällen wurde der Impfschutz sieben Tage nach der zweiten Dosis erzielt. Bislang konnte das Data Monitoring Committee keine schwerwiegenden Nebenwirkungen in Studienteilnehmern feststellen. Die Wirksamkeit der Impfung war über alle Alters- und Geschlechtsgruppen in der gesamten diversen Studienpopulation konsistent. Alle Probanden werden weiterhin beobachtet, um Daten zur Dauer des Impfschutzes und zur Sicherheit für zwei weitere Jahre nach der zweiten Impfung zu erfassen.
Informationen & Entscheidungshilfen zur Impfung
Sozialministerium
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Wir danken dem Profil ganz herzlich für das Zur-Verfügung-Stellen dieses hervorragenden Artikels zur Impfstoffentwicklung!
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siehe Lebenswelt Heim Webpage
Von IQWiG zu BioNTech und Moderna (neutral)
www.iqwig.de - Verständliche Informationen über Corona-Impfstoffe
COVID-19 Vaccine: Is It the Right Choice for Me? (ebsco.com)
ÖGKV Fragestunde: COVID-19-Impfung
Gabriele Tupy
imzusammenspiel kommunikationsmanagement
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